三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口腔崩解片肝病瘙痒适应症临床试验获批
2023-05-17
三生制药（01530.HK）今天宣布，其向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码：TRK-820，日本商品名“レミッチOD錠2.5μg”)临床试验申请已获批准，用于改善慢性肝病患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。
在肝病领域，肝炎、肝硬化、梗阻性黄疸等慢性肝病患者常常会产生全身性的强烈瘙痒；另外，原发性胆汁性胆管炎是以瘙痒为主诉的疾病。瘙痒会严重影响患者的活动性和睡眠。这些慢性肝病引起瘙痒症被认为与多种因素有关，采用抗组胺药、抗过敏药、阴离子交换树脂等药物治疗对部分患者完全不起效，这种症状被称为“顽固性瘙痒症”。根据流行病学调查数据，中国有超过五分之一的人群正受到肝脏疾病的困扰，包括慢性乙肝病毒（HBV）感染者约9000万例、慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者约1000万例、肝硬化患者约700万例、非酒精脂肪肝患者约17300-31000万例、酒精性肝病患者约6200万例、肝癌患者约46万等。其中20%~70%的原发性胆汁淤积性肝硬化患者、20%~60%的原发性硬化性胆管炎患者、20%~50%的黄疸患者、5.1%~58.4%的HCV病毒感染患者、8%~36.2%的HBV病毒感染患者等均会出现皮
三生制药董事长娄竞博士表示：“本次临床试验获批标志着盐酸纳呋拉啡口腔崩解片在中国的开发迈出了新的一步。三生制药一直致力于满足中国及全球未被满足的治肤瘙痒问题。据报道，有57.8%的瘙痒患者对现有止痒药无效，有些可暂时缓解，但容易反复发作。
盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用。2009年盐酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获批用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况），随后，改善慢性肝病患者以及腹膜透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）等适应症也陆续获批。口腔崩解片剂型也于2017年在日本获批上市，适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。2017年12月，东丽株式会社授予三生制药在中华人民共和国除香港、澳门及台湾以外的地区开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方的独家权利。疗需求，期待该产品加快临床研究步伐，早日造福患者。”
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东丽株式会社成立于1926年，是一家世界知名的综合型化学企业，东丽不断通过化学（Chemistry）的力量进行革新和创造（Innovation），力求改变世界。当下，东丽在全世界29个国家和地区拥有290家关联公司，在全球范围内开展着纤维、功能性化工产品、碳纤维复合材料、生命科学、环境和工程等多个领域的相关事业。关于东丽，请访问www.toray.cn获取更多信息。
关于三生制药
三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，30余种开云体育官网登录，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大开云体育世界杯官网，共有31种在研产品，其中26种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。
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