2023 ASCO | 伊尼妥单抗新辅助探索研究的数据首次公布，pCR率达66.7%！
2023-05-30
2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2023年6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举行。5月26日，ASCO公布了此次年会部分入选研究的摘要内容，伊尼妥单抗（赛普汀®）有多项临床研究入选。由中国医学科学院肿瘤医院李俏教授团队开展的，伊尼妥单抗（赛普汀®）联合帕妥珠单抗、紫杉醇和卡铂（TCbIP）新辅助治疗局部晚期HER2阳性乳腺癌（NCT05749016）在此之列。
摘要号：e12597
研究题目：HER2阳性局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：伊尼妥单抗（赛普汀®）联合帕妥珠单抗、紫杉醇和卡铂（TCbIP）的II期研究初步分析
研究背景：
伊尼妥单抗是我国首个自主研发上市的创新抗HER2单克隆抗体，本研究旨在评估伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、紫杉醇和卡铂（TCbIP）新辅助治疗HER2阳性局部晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究方法：
该研究是一项单臂、开放性、II期临床试验，纳入经组织学证实为ⅡA 至 ⅢC 期 的HER2 阳性原发性浸润性乳腺癌患者。符合条件的患者每3周接受一次TCbIP治疗，最多6个疗程，然后进行手术。主要终点为病理完全缓解率（pCR，ypT0/is ypN0）。关键次要终点包括近pCR率（npCR，残留乳腺病灶<1cm）、客观缓解率（ORR）和安全性。在疗效分析中，将研究对象分为意向治疗（ITT）人群和符合方案（PP）人群。ITT人群包括至少接受了2个周期的TCbIP治疗的患者，但不包括未接受手术随访的患者，以及接受其他靶向治疗的患者。PP人群则是指符合所有试验标准、遵守方案且没有重大违反研究方案的患者。安全性分析人群包括所有使用过研究药物并有可用安全性数据的患者。
研究结果：
2021年11月至2023年2月，共纳入24例HER2阳性局部晚期乳腺癌患者。ITT人群为19例（中位年龄为50岁，78.9%为III期），其中12例患者完成了研究治疗和手术（PP人群），7例患者仍在新辅助治疗中。ITT人群的ORR为78.9%（15/19），PP人群的ORR为91.7%（11/12）。在PP人群中，有8例患者（66.7%）达到了pCR，10例患者（83.3%）达到了npCR。对于激素受体阴性和阳性的肿瘤患者，pCR率分别为71.4%（5/7）和60.0%（3/5）（P = 0.771），npCR率分别为85.7%（6/7）和80.0%（4/5）（P = 0.793）。最常见的3级不良事件是脱发（41.7%）和中性粒细胞减少（12.5%）。未见患者出现左心室射血分数显著降低的情况，且无患者因不良反应而退出治疗。
研究结论：
TCbIP方案在HER2阳性局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗中显示出良好的有效性（pCR率为66.7%）和可控的不良反应。
参考文献：
Yue Chai, Qiao Li, Jiaxuan Liu, Mingxia Jiang, Maiyue He. Neoadjuvant inetetamab combined with pertuzumab, paclitaxel, and carboplatin (TCbIP) for locally advanced HER2-positive breast cancer: Primary analysis of a phase II study. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr e12597).
关于赛普汀®：
赛普汀®（伊尼妥单抗）是中国首个获批上市的创新抗 HER2 单抗，与化疗药物联合，可用于治疗HER2 阳性的转移性乳腺癌患者。作为国家“十二五”生物制药重大专项项目，伊尼妥单抗于 2020 年 6 月获得 NMPA 批准上市，其上市打破了外资药企长达 18 年的抗HER2 单抗垄断地位，有力地推进了中国抗体生物药的自主研发热潮。2020 年 12 月底，伊尼妥单抗通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年版)》。目前，伊尼妥单抗被正式纳入 CSCO 乳腺癌诊疗指南和 CACA-CBCS 指南等国内权威指南，成为晚期乳腺癌全程抗 HER2 治疗的基础药物，在 2023 版CSCO 乳腺癌诊疗指南中被列为 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治疗的 I 级推荐用药。
关于三生制药
三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，30余种开云体育官网登录，覆盖肿瘤、自身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大开云体育世界杯官网，共有31种在研产品，其中26种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。
摘要号：e12597
研究题目：HER2阳性局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：伊尼妥单抗（赛普汀®）联合帕妥珠单抗、紫杉醇和卡铂（TCbIP）的II期研究初步分析
研究背景：
伊尼妥单抗是我国首个自主研发上市的创新抗HER2单克隆抗体，本研究旨在评估伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、紫杉醇和卡铂（TCbIP）新辅助治疗HER2阳性局部晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究方法：
该研究是一项单臂、开放性、II期临床试验，纳入经组织学证实为ⅡA 至 ⅢC 期 的HER2 阳性原发性浸润性乳腺癌患者。符合条件的患者每3周接受一次TCbIP治疗，最多6个疗程，然后进行手术。主要终点为病理完全缓解率（pCR，ypT0/is ypN0）。关键次要终点包括近pCR率（npCR，残留乳腺病灶<1cm）、客观缓解率（ORR）和安全性。在疗效分析中，将研究对象分为意向治疗（ITT）人群和符合方案（PP）人群。ITT人群包括至少接受了2个周期的TCbIP治疗的患者，但不包括未接受手术随访的患者，以及接受其他靶向治疗的患者。PP人群则是指符合所有试验标准、遵守方案且没有重大违反研究方案的患者。安全性分析人群包括所有使用过研究药物并有可用安全性数据的患者。
研究设计
研究结果：
2021年11月至2023年2月，共纳入24例HER2阳性局部晚期乳腺癌患者。ITT人群为19例（中位年龄为50岁，78.9%为III期），其中12例患者完成了研究治疗和手术（PP人群），7例患者仍在新辅助治疗中。ITT人群的ORR为78.9%（15/19），PP人群的ORR为91.7%（11/12）。在PP人群中，有8例患者（66.7%）达到了pCR，10例患者（83.3%）达到了npCR。对于激素受体阴性和阳性的肿瘤患者，pCR率分别为71.4%（5/7）和60.0%（3/5）（P = 0.771），npCR率分别为85.7%（6/7）和80.0%（4/5）（P = 0.793）。最常见的3级不良事件是脱发（41.7%）和中性粒细胞减少（12.5%）。未见患者出现左心室射血分数显著降低的情况，且无患者因不良反应而退出治疗。
研究结论：
TCbIP方案在HER2阳性局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗中显示出良好的有效性（pCR率为66.7%）和可控的不良反应。
参考文献：
Yue Chai, Qiao Li, Jiaxuan Liu, Mingxia Jiang, Maiyue He. Neoadjuvant inetetamab combined with pertuzumab, paclitaxel, and carboplatin (TCbIP) for locally advanced HER2-positive breast cancer: Primary analysis of a phase II study. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr e12597).
关于赛普汀®：
赛普汀®（伊尼妥单抗）是中国首个获批上市的创新抗 HER2 单抗，与化疗药物联合，可用于治疗HER2 阳性的转移性乳腺癌患者。作为国家“十二五”生物制药重大专项项目，伊尼妥单抗于 2020 年 6 月获得 NMPA 批准上市，其上市打破了外资药企长达 18 年的抗HER2 单抗垄断地位，有力地推进了中国抗体生物药的自主研发热潮。2020 年 12 月底，伊尼妥单抗通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年版)》。目前，伊尼妥单抗被正式纳入 CSCO 乳腺癌诊疗指南和 CACA-CBCS 指南等国内权威指南，成为晚期乳腺癌全程抗 HER2 治疗的基础药物，在 2023 版CSCO 乳腺癌诊疗指南中被列为 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治疗的 I 级推荐用药。
关于三生制药
三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，30余种开云体育官网登录，覆盖肿瘤、自身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大开云体育世界杯官网，共有31种在研产品，其中26种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。
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本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。